Resumo:

Alerta 4266 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Concentrador de Oxigênio.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Concentrador de Oxigênio. Nome Técnico: Concentrador de Oxigênio. Número de registro ANVISA: 80102519096. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Eclipse 5 com AutoSAT. Números de série afetados: GPB0922490035, GPB0922500007, GPB0923010046, GPB0923010050, GPB0923010054, GPB0923010058, GPB0923010062, GPB0923010201, GPB0923010206, GPB0923010215, GPB0923010219, GPB0923010223, GPB0923020041, GPB0923020093, GPB0923020097, GPB0923020101, GPB0923020106, GPB0923020110, GPB0923020114, GPB0922490044, GPB0922500008, GPB0923010047, GPB0923010051, GPB0923010055, GPB0923010059, GPB0923010063, GPB0923010202, GPB0923010211, GPB0923010216, GPB0923010220, GPB0923010234, GPB0923020077, GPB0923020094, GPB0923020098, GPB0923020102, GPB0923020107, GPB0923020111, GPB0922490050, GPB0922500009, GPB0923010048, GPB0923010052, GPB0923010056, GPB0923010060, GPB0923010064, GPB0923010203, GPB0923010213, GPB0923010217, GPB0923010221, GPB0923020039, GPB0923020089, GPB0923020095, GPB0923020099, GPB0923020103, GPB0923020108, GPB0923020112, GPB0922500005, GPB0923010045, GPB0923010049, GPB0923010053, GPB0923010057, GPB0923010061, GPB0923010183, GPB0923010205, GPB0923010214, GPB0923010218, GPB0923010222, GPB0923020040, GPB0923020092, GPB0923020096, GPB0923020100, GPB0923020105, GPB0923020109, GPB0923020113, GPB0922490014, GPB0922490029.

Problema:

A VR Medical foi comunicada, pela Fabricante Caire, sobre a utilização da etiqueta de nacionalização realizada pelo fabricante com o número de Notificação Anvisa/Ministério da Saúde obsoleto (80102512468) no equipamento e caixa de embarque do produto Concentrador de Oxigênio, modelo Eclipse 5 com AutoSAT, sendo necessário a correção para a apresentação do número de notificação correto e vigente 80102519096.

As notificações 80102512468 e 80102519096, trata-se dos mesmos equipamentos, contudo, a notificação 80102512468 foi cancelada em 09/05/2022, pois esta notificação foi realizada durante a Pandemia, cuja característica era temporária. Para a efetivação da Notificação foi efetuada uma nova notificação, através do processo 25351.461310/2021-81, o qual foi deferido e publicado no Notifica em 27/05/2021, apresentando assim a notificação número 80102519096.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Caire_Eclipse 5 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: Caire INC - 2200 Airport Industrial Drive Ste. 500; Ball Ground, GA 30107 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ação a serem tomadas pelo cliente:

Localize o produto afetado em suas instalações;

Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de série envolvido e enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I da Carta ao Cliente), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br e victor.lourenco@linde.com;

A equipe White Martins entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado.

Ação a serem tomadas pelo importador:

Localize o produto afetado em suas instalações em estoque;

Confirme o recebimento deste comunicado, selecionando o número de série envolvido e enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I da Carta ao Importador), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br;

Providenciar a remoção das unidades afetadas nos clientes;

Corrigir a etiqueta de nacionalização, conforme determinado pelo fabricante e VR medical;

Após correção, descartar, com prévia descaracterização, as etiquetas de nacionalização incorretas;

Enviar aos e-mails sac@vrmedical.com.br, cristiane.aguirre@verarosas.com.br, este formulário devidamente assinado e as evidências fotográficas das correções, demonstrando o antes e o depois da correção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4266 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Importador
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.